Некоторая основная информация о тестировании соединений Luer и Luer-Lock.

Соединения Luer и Luer-Lock являются важными компонентами медицинских устройств, обеспечивающими надежные и герметичные соединения между шприцами, иглами и другим медицинским оборудованием. Эти соединения широко используются в терапии внутривенных вливаний (IV), системах доставки лекарств и диагностических устройствах. Для обеспечения безопасности и надежности этих соединений Международная организация по стандартизации (ISO) разработала два ключевых стандарта: ISO 80369-7 и ISO 80369-20. Этот обзор рассматривает важность этих стандартов, методологию тестирования и их значение для медицинских работников и производителей.

Что такое соединения Luer и Luer-Lock?

Соединения Luer — это стандартизированные фитинги, используемые для создания герметичных соединений на основе трения между медицинскими устройствами. Существуют два основных типа:

1. Luer Slip: Подсоединение путем нажатия.
2. Luer-Lock: Резьбовое соединение, обеспечивающее более надежную фиксацию за счет блокировки двух компонентов.

Эти соединения необходимы для предотвращения случайных разъединений, обеспечения правильной подачи лекарств и минимизации риска загрязнения.

Обзор стандарта ISO 80369-7

ISO 80369-7 определяет требования к размерам и производительности соединений Luer и Luer-Lock. Этот стандарт гарантирует, что медицинские устройства, использующие такие соединения, совместимы и соответствуют критериям безопасности и производительности.

Основные требования

• Размерная точность: Обеспечивает надежное подсоединение соединителей.
• Надежность соединения: Оценивает способность соединения оставаться целым во время использования.
• Предотвращение утечек: Проверяет соединение на наличие утечек жидкости и воздуха при различных давлениях.
• Прочность: Оценивает производительность соединения после многократного использования.

Области применения

• Внутривенная терапия
• Гиподермические инъекции
• Диагностическое оборудование

Обзор стандарта ISO 80369-20

ISO 80369-20 описывает методы тестирования для проверки безопасности и производительности соединений малого диаметра, включая соединения Luer и Luer-Lock. Этот стандарт гарантирует, что производители могут надежно оценивать соответствие соединений требованиям производительности.

Основные процедуры тестирования

1. Тестирование давления: Оценивает способность соединения выдерживать статическое и динамическое давление без утечек.
2. Тестирование на герметичность: Проверяет наличие утечек воздуха и жидкости при различных условиях.
3. Тест силы подключения и отключения:
   • Цель: Измеряет силу, необходимую для подключения и отключения соединения.
   • Важность: В медицинских процедурах слишком легкое или слишком трудное разъединение соединений может вызвать проблемы. Определение допустимого диапазона сил улучшает комфорт пользователя и безопасность устройства.
   • Процедура: Специальные тестовые устройства прикладывают определенные силы для измерения характеристик отключения.
4. Тест на крутящий момент:
   • Цель: Оценивает устойчивость соединений Luer-Lock к вращательным силам.
   • Важность: Обеспечение сохранения соединения под воздействием определенного крутящего момента особенно важно в приложениях с использованием жидкостей под давлением.
   • Процедура: Приложение определенной вращательной силы к соединению и наблюдение за его устойчивостью к ослаблению или поломке.
5. Тест на аспирацию: Проверяет герметичность соединения во время процедур аспирации.

Сравнение стандартов ISO 80369-7 и ISO 80369-20

Почему эти стандарты важны?

Внедрение стандартов ISO 80369-7 и ISO 80369-20 имеет критически важное значение по нескольким причинам:

1. Безопасность пациентов: Обеспечивает надежные и герметичные соединения, снижая риск случайных разъединений или утечек жидкостей.
2. Совместимость устройств: Гарантирует, что медицинские устройства от разных производителей могут использоваться взаимозаменяемо без проблем совместимости.
3. Соответствие нормативным требованиям: Помогает производителям соответствовать международным требованиям к медицинским устройствам.

Методы тестирования соединений Luer и Luer-Lock

1. Тестирование давления

• Цель: Убедиться, что соединение выдерживает рабочее давление без утечек.
• Процедура: Соединение подвергается воздействию статического и динамического давления, и наблюдаются любые утечки.

2. Тестирование на герметичность

• Цель: Проверить, что соединение остается герметичным в различных условиях.
• Процедура: Соединение проверяется как воздухом, так и жидкостью для выявления утечек.

3. Тест силы подключения и отключения

• Цель: Измерить силу, необходимую для подключения и отключения соединений.
• Процедура: Сила измеряется для обеспечения ее нахождения в допустимых пределах.

4. Тест на крутящий момент

• Цель: Оценить устойчивость соединений Luer-Lock к вращательным движениям.
• Процедура: Приложение вращательной силы к соединению и проверка его устойчивости к ослаблению.

5. Тест на аспирацию

• Цель: Убедиться в герметичности соединения во время аспирации.
• Процедура: Соединение проверяется на утечки во время процедур аспирации.

Лучшие практики для производителей

Производители медицинских устройств, использующие соединения Luer и Luer-Lock, должны соблюдать следующие лучшие практики для обеспечения соответствия стандартам ISO:

1. Проводите регулярные тесты: Выполняйте все необходимые тесты в соответствии с ISO 80369-20 для проверки соответствия.
2. Используйте сертифицированные компоненты: Приобретайте компоненты, соответствующие спецификациям ISO 80369-7.
3. Ведите документацию: Поддерживайте подробные записи результатов тестов и сертификатов соответствия.
4. Будьте в курсе: Следите за обновлениями и пересмотрами стандартов ISO 80369.

Заключение

Соединения Luer и Luer-Lock имеют решающее значение в медицинских устройствах для обеспечения надежной и безопасной передачи жидкостей. Соответствие стандартам ISO 80369-7 и ISO 80369-20 жизненно важно для производителей, чтобы гарантировать безопасность, производительность и совместимость их продукции. Соблюдение этих стандартов и проведение тщательных тестов позволяет производителям гарантировать, что их медицинские устройства соответствуют самым высоким стандартам безопасности и качества.